Le jeudi 27 septembre, Epidiolex est devenue le première médicament à base de cannabidiol (CBD) ajoutée à la catégorie V de la loi sur les substances contrôlées (CSA) par le Département de la Justice et l’Administration Anti-Drogues (DEA). Cette évolution résulte d’un essai clinique réussi réalisé à grande échelle et sous contrôle, qui a mené le DEA à accepter l’application médicale de cette substance à base de CBD en tant que traitement valide pour deux types d’Epilepsie grave. Cette nouvelle a surpris tout le secteur du cannabis médical, du fait que le cannabis et chacun de ses composants (incluant le CBD) demeurent au sein de la catégorie I du CSA.

Qu’est-ce que l’Epidiolex?

L’Epidiolex est une solution orale proposée pour contrôler les crises chez les patients souffrants de deux types d’Epilepsie grave. Le caractère inédit de cette substance vient du fait que son principe actif est le Cannabidiol (CBD). Ce dernier fait partie de la centaine de cannabinoïdes présents dans la plante de cannabis. Ainsi, ce qui attire l’attention chez ce médicament est sa composition à base de cannabis comme traitement valide pour contrôler les crises.

Les deux types d’Epilepsie grave sur lesquels ce médicament à base de cannabidiol peut être appliqué sont plus connus sous les noms de : Syndrome de Dravet et Syndrome de Lennox-Gastaut. Ces deux maladies sont rares, graves, se déclenchent pendant l’enfance, et peuvent causer des déficiences intellectuelles et sociales et détériorer les habilités motrices. C’est pourquoi un contrôle précoce des crises peut considérablement améliorer la qualité de vie du patient.

Comment a débuté le processus?

Avant que l’Epidiolex ne soit mis dans la catégorie V par la DEA, la substance a d’abord été reconnue par l’Administration de l’alimentation et des médicaments (FDA) comme un traitement valide pour réduire les crises dans le cas d’Epilepsie grave. La FDA est l’agence au sein du département des Etats-Unis de la Santé et des Services Sociaux en charge de la protection de la santé publique. Par conséquent, cette entité est chargée de fournir des informations médicales et scientifiques et des recommandations à la DEA, qui pourra alors classifier la substance.

La DEA utilise cinq catégories afin de classer les variétés de substances, médicaments et produits chimiques. Cette classification se base sur son usage médical agréé et de ses possibilités d’abus. Une fois que la DEA a choisi une catégorie spécifique pour la substance, elle est ensuite inscrite dans le CSA.

Les substances classées dans la catégorie I n’ont aucun usage médical reconnu aux Etats-Unis. De plus, elles sont considérées comme présentant un risque élevé d’abus et ne peuvent être utilisées même sur prescription. En opposition, les substances classées dans l’Annexe V (comme l’Epidolex) ont un usage médical reconnu, un risque faible d’abus, et sont disponibles sur prescription. Appartenir à la catégorie I ou V peut faire une différence nette sur la manière d’acquérir le produit et sur la force de persécution de cette substance ou de ce médicament.

Que signifie l’ajout de ce médicament à base de cannabis à la catégorie V?

L’ajout de ce médicament à la catégorie V de la loi sur les substances contrôlées permet aux médecins de prescrire cette solution orale dans les circonstances spécifiques exigées. De plus, la distribution du médicament pourra se faire via les canaux pharmaceutiques traditionnels, rendant son accessibilité plus facile pour les patients sollicitant ce traitement.

D’un autre côté, un médicament à base de cannabidiol ayant été classé dans la catégorie V se voit conférer une valeur médicale et un faible risque d’abus. La catégorie V place également les patients sollicitant le traitement dans un cadre juridique plus sûr, leur évitant d’être considérés comme des criminels pour avoir pris ce médicament à base de cannabis.

Comment un médicament à base de cannidiol peut être approuvé?

Afin que le médicament antiépileptique soit accepté par la FDA comme un traitement valable, il a dû passer par un essai clinique approfondi comprenant 516 patients. L’efficacité et la sécurité de l’Epidiolex a été testé sur « 3 essais cliniques randomisés, à double aveugle, contrôlés par placebo » (suite à la description de la FDA). La solution orale a démontré son efficacité en réduisant la fréquence des crises, contrairement au placebo.

Pour qu’un médicament à base de cannabidiol soit ajouté à la catégorie V par la DEA, deux conditions sont requises :

  • L’approbation de la FDA;
  • Les substances doivent contenir moins de 0,1% de THC (composant psychoactif provenant de la plante du cannabis).

Pourquoi cet événement est-il si important?

Il y’a plusieurs aspects qui font que le traitement à base de CBD attire beaucoup l’attention. Dans un premier temps, c’est une première dans l’histoire de la médecine que la FDA approuve un traitement pour le syndrome de Dravet. Ce syndrome épileptique est connu pour sa rareté et son degré de gravité. Ainsi, qu’une substance a été approuvée par la FDA afin de contrôler les crises signifie que le traitement est très efficace.

Dans un second temps, c’est la première fois que la DEA place dans la catégorie 5 (la catégorie la moins dangereuse) une substance qui contient du CBD dérivé du cannabis. N’ayant pas d’utilisation médicale reconnue, la plante de cannabis demeure dans la catégorie I.

Le cadre juridique actuel

Le fait qu’un médicament à base de cannabidiol est inscrit dans la catégorie V et que son usage médical est reconnu, n’implique en aucun cas que le CBD est aussi inscrit dans la catégorie V. Ceci s’applique également au cannabis. La DEA a insisté sur le fait que cette programmation ne se fera qu’avec l’approbation préalable de la FDA et pour les substances contenant moins de 0,1% de THC. Par conséquent, la programmation n’inclue ni le CBD, ni d’autres cannabinoïdes ou autres produits dérivés du cannabis en général. Au jour d’aujourd’hui, le cannabis et tout autre cannabinoïde restent dans la catégorie I de la CSA, en tant qu’éléments sans utilisation médicale reconnue et avec un risque élevé d’abus.

Le futur

D’un côté, il est possible que la classification fournie par la DEA, pour un médicament contenant un principe actif dérivé du cannabis, puisse ouvrir les portes et faciliter la recherche axée sur les utilisations thérapeutiques des cannabinoïdes. Mais cela pourrait également durcir le critère pour devenir un traitement à base de cannabis.

De plus, même si le traitement devait traiter efficacement les crises épileptiques, son application pourrait restée limitée au traitement des deux types de syndromes épileptiques déjà mentionnés.

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