Am Dienstag, den 27. September, wurde Epidiolex die erste Cannabidiol (CBD) basierte Substanz, die vom Department of Justice und der Drug Enforcement Administration (DEA) in Anhang V des Gesetzes über kontrollierte Substanzen (engl. Controlled Substances Act CSA) aufgenommen wurde. Dies war die Konsequenz aus einer großen, kontrollierten und erfolgreich durchgeführten klinischen Studie, die die DEA dazu brachte, die medizinische Anwendung von der Cannabidiol-basierten Substanz für zwei Arten schwerer Epilepsie zu akzeptieren. Diese Neuigkeiten waren eine große Überraschung für die Branche im medizinischen Cannabis, weil Cannabis und seine Inhaltsstoffe (somit auch CBD) normalerweise unter Anhang 1 des CSA fallen.

Was ist Epidiolex?

Epidiolex ist eine Lösung zum Einnehmen, die zur Behandlung von Anfällen bei zwei Arten schwerer Epilepsie empfohlen wird. Das Neue an dieser Substanz ist, dass ihr aktiver Inhaltsstoff (AI) Cannabidiol (CBD) ist. CBD ist eines aus hunderten Cannabinoiden, die in der Cannabis Pflanze entdeckt werden können. Aufgrund der Cannabis basierten Zusammensetzung kann dieses Arzneimittel als sichere Behandlung für kontrollierte Anfälle eingesetzt werden.

Die zwei Arten der schweren Epilepsie, die mit diesem CBD-basierten Medikament behandelt werden können sind das Dravet Syndrom und das Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS). Beide dieser Krankheiten sind seltene, schwerwiegende und im Kindesalter beginnende Arten von Epilepsie. Sie können geistige und soziale Behinderungen sowie motorische Beeinträchtigungen auslösen. Deshalb kann eine frühe Behandlung der Anfälle zu einer enormen Verbesserung der Lebensqualität des Patienten führen.

Wie startete der Prozess?

Bevor Epidiolex von der DEA unter Anhang V fiel, wurde die Substanz zuvor von der Food & Drug Administration (FDA) als eine sichere Behandlung von Anfällen bei schwerer Epilepsie anerkannt. Die FDA ist eine Behörde des US Department of Health and Human Services, die die öffentliche Gesundheit schützen soll. Deshalb ist diese Behörde verantwortlich für den Informationsaustausch von medizinischen und wissenschaftlichen Informationen mit der DEA, die die Einnahme solcher Substanzen regelt.

Die DEA nutzt fünf Anhänge, um Substanzen, Medikamente und chemische Produkte zu kategorisieren. Diese Einstufung hängt von der akzeptierten medizinischen Verwendung und dem Missbrauchspotenzial ab. Sobald die DEA einen Anhang für eine Substanz festgelegt hat, wird sie im CSA aufgelistet.

Substanzen aus Anhang I haben keinen medizinisch anerkannten Einsatz in den USA. Außerdem haben sie ein hohes Missbrauchspotenzial und können deshalb nicht verschrieben werden. Auf der anderen Seite haben Substanzen aus Anhang V (beispielsweise Epidiolex) durchaus einen medizinisch anerkannten Einsatz, geringes Missbrauchspotenzial und können von Ärzten auf Rezept verschrieben werden. Trotzdem gelten sie ohne Rezept als illegal. Die Zugehörigkeit zu Anhang I oder V kann einen deutlichen Unterschied in der Art des Erwerbs und der Nachverfolgung von Substanzen oder Medikamenten ausmachen.

Welche Folgen hat die Zugehörigkeit dieses CBD-basierten Medikaments zu Anhang V?

Die Tatsache, dass dieses Medikament unter Anhang V des Controlled Substances Act eingestuft wurde, bedeutet, dass Ärzte diese Lösung zur Einnahme nun unter bestimmten Voraussetzungen verschreiben können. Außerdem kann das Medikament auf dem traditionellen pharmazeutischen Weg zum Kunden gelangen (z.B. über Apotheken), was die Erlangung für Patienten erleichtert.

Einerseits garantiert die Zugehörigkeit zu Anhang V dem CBD-basierten Medikament einen medizinischen Wert und geringes Missbrauchspotenzial. Andererseits werden Patienten, die Arzneimittel oder Substanzen aus Anhang V verschrieben bekommen, rechtlich sicher behandelt. So können sie nicht als Kriminelle verurteilt werden, wenn sie das Medikament nehmen.

Wie erhielt das CBD-basierte Medikament die Zulassung?

Damit dieses Antiepileptikum von der FDA als gültige Behandlung akzeptiert wird, musste es eine umfangreiche klinische Studie mit 516 Patienten durchlaufen. Die Wirksamkeit und Sicherheit von Epidiolex wurde in „3 randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studien“ (gemäß der Beschreibung der FDA) getestet. Die Lösung zum Einnehmen hat gezeigt, dass sie die Häufigkeit von Anfällen im Vergleich zur Placebo Gruppe verringerte.

Es gibt zwei Voraussetzungen für Cannabidiol-basierte Medizin, um von der DEA in Anhang V aufgenommen zu werden:

  • Genehmigung der FDA
  • Die Substanz muss weniger als 0,1% THC enthalten (ein psychoaktiver Inhaltsstoff der Cannabis Pflanze)

Warum ist dieses Ereignis wichtig?

Es gibt viele Gründe, die CBD-basierte Behandlungen in den Mittelpunkt der Aufmerksamkeit rücken. Zu aller erst ist es das erste Mal in der Geschichte, dass die FDA eine Behandlung für das Dravet Syndrom genehmigt. Dieses epileptische Syndrom ist bekannt für seine Seltenheit und seinen Schweregrad. So kann man nach der Genehmigung durch die FDA von einer hohen Wirksamkeit dieser Behandlung ausgehen.

Darüber hinaus ist es das erste Mal, dass die DEA eine Substanz in Anhang V aufnimmt, die CBD beinhaltet, welches aus Cannabis stammt. Die Cannabis Pflanze an sich gehört nach wie vor zu Anhang I und hat somit keinen medizinischen Einsatz.

Jetzige rechtlichen Rahmenbedingungen

Auch wenn eine Cannabis basierte Medizin unter Anhang V eingestuft wurde und für den medizinischen Einsatz genehmigt wurde, heißt das noch nicht, dass CBD an sich ebenfalls unter Anhang V fällt. Gleiches gilt für Cannabis. Die DEA hat klar gemacht, dass ein Einsatz nur mit vorheriger Genehmigung der FDA und für Substanzen mit weniger als 0,1% THC zustande kommt. Deshalb gelten die Regelungen weder für CBD an sich, noch für andere Cannabinoid- oder Cannabis-basierte Produkte im Allgemeinen. Bislang gehören Cannabis und Cannabinoide zu Anhang I des CSA, als Komponenten ohne genehmigten medizinischen Einsatz und mit hohem Missbrauchspotenzial.

Die Zukunft

Es besteht die Möglichkeit, dass die Zuteilung der DEA eines Medikaments mit einem aktiven Inhaltsstoff aus der Cannabis Pflanze die Türen für die Forschung öffnet und die medizinische Verwendung von Cannabinoiden zukünftig erleichtert. Gleichzeitig könnte dies jedoch die Kriterien für eine Cannabis basierte Behandlung erschweren.

Selbst wenn die Behandlung für andere Erkrankungen wirksam sein sollte, könnte es sein, dass sie nur für die zwei bereits genannten, schwerwiegenden Arten von Epilepsie genehmigt bleibt.

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Die DEA nimmt ein Cannabidiol-basiertes Medikament in das Controlled Substances Act auf
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Die DEA nimmt ein Cannabidiol-basiertes Medikament in das Controlled Substances Act auf
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Medizinisches Cannabis geht einen Schritt weiter. Zum ersten Mal in der Geschichte genehmigt die DEA ein Cannabis-basiertes Medikament für die Behandlung von Epilepsie.
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