A DEA inclui um medicamento à base de canabidiol na Lei de Substâncias Controladas

médicament à base de cannabidiol-cannabidiol fármaco- cannabidiol-based medicine-farmaco a base di cannabidiolo-cannabidiol-basiertes-medikament

Na quinta-feira, dia 27 de setembro, o Epidiolex tornou-se a primeira substância à base de canabidiol a constar no Anexo V da Lei de Substâncias Controladas (Controlled Substances Act – CSA) pelo Departamento da Justiça e Administração de Combate às Drogas (Drug Enforcement Administration – DEA). Esta foi a consequência de um grande ensaio clínico controlado e bem-sucedido que levou a que a DEA aceitasse a utilização médica desta substância à base de CBD como um tratamento válido para dois tipos de epilepsia grave. A notícia foi uma grande surpresa para o setor da canábis medicinal, já que a canábis e qualquer um dos seus componentes (incluindo o CBD) permanecem no Anexo 1 da CSA.

O que é o Epidiolex?

O Epidiolex é uma solução oral proposta para controlar as convulsões em pacientes que padecem de dois tipos de epilepsia grave.

A novidade desta substância é que o seu ingrediente ativo é o canabidiol (CBD). O CBD é um dos mais de cem canabinóides que se encontram na planta da canábis. Portanto, o que coloca esta solução oral em destaque é o seu medicamento à base de canábis que foi considerado um tratamento válido para controlar as convulsões.

Os dois tipos de epilepsia severa nos quais pode ser utilizado este medicamento à base de CBD são conhecidos pelos nomes de Síndrome de Dravet e Síndrome de Lennox- Gastaut. Ambas as condições médicas são raras, severas, têm início na infância, e podem causar incapacidades intelectuais, deficiências motoras e deficiências sociais. É por isso que o controlo precoce das crises pode melhorar a bastante a qualidade de vida do paciente.

Como é que o processo começou?

Antes do Epidiolex ser colocado na Categoria V pela DEA, a substância foi reconhecida pela Food & Drug Administration (FDA) como um tratamento válido para reduzir as convulsões na epilepsia grave. A FDA é a agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA encarregada de proteger a saúde pública. Portanto, esta entidade é responsável por facultar informações e recomendações médicas e científicas à DEA, que poderá classificar a substância.

A DEA utiliza cinco Categorias (Schedules) para classificar uma variedade de substâncias, medicamentos e produtos químicos. Esta classificação depende do uso médico aceite e do potencial de abuso. Quando a DEA escolhe uma categoria específica para uma determinada substância, ela é listada na CSA.

As substâncias que pertencem ao Anexo I não possuem um uso médico reconhecido nos EUA. Ademais, considera-se que têm um potencial de abuso elevado e não podem ser utilizadas até mesmo com receita médica. Por outro lado, os que pertencem à Categoria V (como o Epidiolex) têm um uso médico reconhecido, baixo potencial de abuso e estão disponíveis sob prescrição médica. Mesmo assim, continuam a ser considerados ilegais quando são adquiridos sem receita médica. Pertencer à Categoria I ou V pode fazer uma diferença enorme no modo de aquisição e na força de perseguição de qualquer substância ou medicamento.

Que implicações tem a inclusão deste medicamento à base de CBD na Categoria V?

O facto de este medicamento ter sido colocado na Categoria V da Lei das Substâncias Controladas implica que os médicos podem prescrever esta solução oral sob circunstâncias específicas e determinadas. Além disso, este facto também permite que o medicamento seja distribuído através dos canais farmacêuticos tradicionais que facilitam a sua disponibilidade de uso a pacientes que necessitam deste tratamento.

Por um lado, a inclusão de um medicamento à base de CBD na Categoria V prova que o mesmo apresenta valor medicinal e baixo risco de abuso. Por outro lado, a Categoria V coloca os pacientes que necessitam desse tratamento num quadro legal mais seguro. Pois assim eles não serão considerados criminosos por tomar este medicamento à base de canábis.

Como é que o medicamento derivado do CBD obteve aprovação?

Para este medicamento antiepilético ser aceite pela FDA como um tratamento válido, teve de passar por um extenso estudo clínico com 516 pacientes. A eficácia e segurança do Epidiolex foram testadas em “3 ensaios clínicos aleatórios, duplamente cegos, controlados por placebo” (seguindo a descrição da FDA). A solução oral demonstrou a sua eficácia na redução da frequência de convulsões quando comparado com o placebo.

Para que um medicamento à base de canabidiol seja adicionado à categoria V pela DEA, é necessário que se satisfaçam duas condições:

  • A aprovação da FDA.
  • A substância deve conter menos de 0,1% de THC (o componente psicoativo da planta canábis).

Porque é que este acontecimento é tão importante?

São muitos os aspetos que tornam o tratamento à base de CBD um foco de atenção. Antes de mais, é a primeira vez na história médica que a FDA aprova um tratamento para a Síndrome de Dravet. Esta síndrome epilética é conhecida pela sua raridade e gravidade. Portanto, uma substância ter sido aprovada pela FDA para controlar convulsões indica a alta eficácia do tratamento.

Em segundo lugar, é a primeira vez que a DEA coloca no âmbito da Categoria V (a categoria mais baixa disponível) a uma substância que contém CBD derivado da canábis. Dado que a planta canábis permanece na Categoria I, sem ser reconhecido o seu uso medicinal.

O quadro legal atual

O facto de um medicamento à base de canábis ter sido colocado na Categoria V e de agora possuir um uso medicinal reconhecido, não implica que a própria CBD seja colocada no Anexo V. Nem a canábis. A DEA deixou claro que a colocação nessa categoria só ocorrerá com a aprovação prévia da FDA e com substâncias com menos de 0,1% de THC. Portanto, a colocação nessa categoria não inclui o CBD nem quaisquer outros canabinóides ou produtos derivados da canábis em geral. Até agora, a canábis em si e qualquer canabinoide permanecem na Categoria I do CSA como elementos sem uso médico reconhecido e elevado risco de abuso.

O futuro

Por um lado, existe a possibilidade de que as categorias fornecidas pela DEA a um medicamento com uma aplicação médica derivada da canábis abra as portas e facilite a investigação focada nos usos medicinais dos canabinóides. Mas isso também pode tornar os critérios para se tornar um tratamento à base de canábis mais complexos.

Para além disto, mesmo se o tratamento fosse eficaz no tratamento de convulsões de outras condições médicas, a sua aplicação poderia permanecer limitada ao tratamento de apenas dois tipos de síndromes epiléticas já mencionados.

Gostou da publicação? Dê-nos a sua opinião!

About Mario

Graduado en Lenguas y Culturas Modernas, Después de varios años de investigación personal y de participar en conferencias sobre el mundo del cáñamo industrial, me he unido a la redacción de Kalapa Clinic, donde he recibido formación directa de los médicos especializados de la clínica; esto me ha brindado la oportunidad de convertirme en un experto en las aplicaciones terapéuticas de los cannabinoides.

Es de esta manera donde mi pasión por el debate intercultural, las ganas de eliminar los perjuicios y conociendo el potencial terapéutico de la planta, se conjugan bajo un único objetivo: explicar a la mayor cantidad personas, los beneficios de los cannabinoides y como la planta de cannabis puede mejorar la vida de muchas personas.

Deixe uma resposta

O seu endereço de email não será publicado.