Na quinta-feira, dia 27 de setembro, o Epidiolex tornou-se a primeira substância à base de canabidiol a constar no Anexo V da Lei de Substâncias Controladas (Controlled Substances Act – CSA) pelo Departamento da Justiça e Administração de Combate às Drogas (Drug Enforcement Administration – DEA). Esta foi a consequência de um grande ensaio clínico controlado e bem-sucedido que levou a que a DEA aceitasse a utilização médica desta substância à base de CBD como um tratamento válido para dois tipos de epilepsia grave. A notícia foi uma grande surpresa para o setor da canábis medicinal, já que a canábis e qualquer um dos seus componentes (incluindo o CBD) permanecem no Anexo 1 da CSA.

O que é o Epidiolex?

O Epidiolex é uma solução oral proposta para controlar as convulsões em pacientes que padecem de dois tipos de epilepsia grave.

A novidade desta substância é que o seu ingrediente ativo é o canabidiol (CBD). O CBD é um dos mais de cem canabinóides que se encontram na planta da canábis. Portanto, o que coloca esta solução oral em destaque é o seu medicamento à base de canábis que foi considerado um tratamento válido para controlar as convulsões.

Os dois tipos de epilepsia severa nos quais pode ser utilizado este medicamento à base de CBD são conhecidos pelos nomes de Síndrome de Dravet e Síndrome de Lennox- Gastaut. Ambas as condições médicas são raras, severas, têm início na infância, e podem causar incapacidades intelectuais, deficiências motoras e deficiências sociais. É por isso que o controlo precoce das crises pode melhorar a bastante a qualidade de vida do paciente.

Como é que o processo começou?

Antes do Epidiolex ser colocado na Categoria V pela DEA, a substância foi reconhecida pela Food & Drug Administration (FDA) como um tratamento válido para reduzir as convulsões na epilepsia grave. A FDA é a agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA encarregada de proteger a saúde pública. Portanto, esta entidade é responsável por facultar informações e recomendações médicas e científicas à DEA, que poderá classificar a substância.

A DEA utiliza cinco Categorias (Schedules) para classificar uma variedade de substâncias, medicamentos e produtos químicos. Esta classificação depende do uso médico aceite e do potencial de abuso. Quando a DEA escolhe uma categoria específica para uma determinada substância, ela é listada na CSA.

As substâncias que pertencem ao Anexo I não possuem um uso médico reconhecido nos EUA. Ademais, considera-se que têm um potencial de abuso elevado e não podem ser utilizadas até mesmo com receita médica. Por outro lado, os que pertencem à Categoria V (como o Epidiolex) têm um uso médico reconhecido, baixo potencial de abuso e estão disponíveis sob prescrição médica. Mesmo assim, continuam a ser considerados ilegais quando são adquiridos sem receita médica. Pertencer à Categoria I ou V pode fazer uma diferença enorme no modo de aquisição e na força de perseguição de qualquer substância ou medicamento.

Que implicações tem a inclusão deste medicamento à base de CBD na Categoria V?

O facto de este medicamento ter sido colocado na Categoria V da Lei das Substâncias Controladas implica que os médicos podem prescrever esta solução oral sob circunstâncias específicas e determinadas. Além disso, este facto também permite que o medicamento seja distribuído através dos canais farmacêuticos tradicionais que facilitam a sua disponibilidade de uso a pacientes que necessitam deste tratamento.

Por um lado, a inclusão de um medicamento à base de CBD na Categoria V prova que o mesmo apresenta valor medicinal e baixo risco de abuso. Por outro lado, a Categoria V coloca os pacientes que necessitam desse tratamento num quadro legal mais seguro. Pois assim eles não serão considerados criminosos por tomar este medicamento à base de canábis.

Como é que o medicamento derivado do CBD obteve aprovação?

Para este medicamento antiepilético ser aceite pela FDA como um tratamento válido, teve de passar por um extenso estudo clínico com 516 pacientes. A eficácia e segurança do Epidiolex foram testadas em “3 ensaios clínicos aleatórios, duplamente cegos, controlados por placebo” (seguindo a descrição da FDA). A solução oral demonstrou a sua eficácia na redução da frequência de convulsões quando comparado com o placebo.

Para que um medicamento à base de canabidiol seja adicionado à categoria V pela DEA, é necessário que se satisfaçam duas condições:

  • A aprovação da FDA.
  • A substância deve conter menos de 0,1% de THC (o componente psicoativo da planta canábis).

Porque é que este acontecimento é tão importante?

São muitos os aspetos que tornam o tratamento à base de CBD um foco de atenção. Antes de mais, é a primeira vez na história médica que a FDA aprova um tratamento para a Síndrome de Dravet. Esta síndrome epilética é conhecida pela sua raridade e gravidade. Portanto, uma substância ter sido aprovada pela FDA para controlar convulsões indica a alta eficácia do tratamento.

Em segundo lugar, é a primeira vez que a DEA coloca no âmbito da Categoria V (a categoria mais baixa disponível) a uma substância que contém CBD derivado da canábis. Dado que a planta canábis permanece na Categoria I, sem ser reconhecido o seu uso medicinal.

O quadro legal atual

O facto de um medicamento à base de canábis ter sido colocado na Categoria V e de agora possuir um uso medicinal reconhecido, não implica que a própria CBD seja colocada no Anexo V. Nem a canábis. A DEA deixou claro que a colocação nessa categoria só ocorrerá com a aprovação prévia da FDA e com substâncias com menos de 0,1% de THC. Portanto, a colocação nessa categoria não inclui o CBD nem quaisquer outros canabinóides ou produtos derivados da canábis em geral. Até agora, a canábis em si e qualquer canabinoide permanecem na Categoria I do CSA como elementos sem uso médico reconhecido e elevado risco de abuso.

O futuro

Por um lado, existe a possibilidade de que as categorias fornecidas pela DEA a um medicamento com uma aplicação médica derivada da canábis abra as portas e facilite a investigação focada nos usos medicinais dos canabinóides. Mas isso também pode tornar os critérios para se tornar um tratamento à base de canábis mais complexos.

Para além disto, mesmo se o tratamento fosse eficaz no tratamento de convulsões de outras condições médicas, a sua aplicação poderia permanecer limitada ao tratamento de apenas dois tipos de síndromes epiléticas já mencionados.

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