El pasado jueves 27 de septiembre, el Epidiolex se convirtió en la primera sustancia hecha con cannabidiol (CBD) añadida al  catálogo V del Acto de Sustancias Controladas (CSA, por sus siglas en inglés) por el Departamento de Justicia y la Administración para el Control de Drogas (DEA, por sus siglas en inglés). Esto fue la consecuencia de un largo, controlado y exitoso ensayo clínico que llevó a la DEA a aceptar la aplicación médica de esta sustancia como un tratamiento válido para dos tipos de epilepsia muy severos. Esta decisión ha supuesto una gran noticia para el sector del cannabis médico ya que el cannabis y cualquiera de sus componentes (incluyendo el CBD), permanecen en el catálogo I del CSA.

¿Qué es el Epidiolex?

Epidiolex es una solución oral propuesta para controlar las convulsiones en pacientes que padecen dos tipos de epilepsia muy severos. La novedad de esta sustancia es que su principio activo es el cannabidiol (CBD). El CBD es uno de los más de cien cannabinoides encontrados en la planta del cannabis. Por lo tanto, lo que pone a este fármaco en el punto de mira es su composición cannabinoide como tratamiento válido para controlar las convulsiones.

Los dos tipos de epilepsia severa tratables con este cannabinoide son: Síndrome de Dravet y Síndrome de Lennox-Gastaut. Ambos síndromes son raros, severos y tienen su origen en la infancia. Además, pueden causar discapacidades intelectuales, deficiencias motoras y discapacidades sociales. Es por esto que un temprano control de las convulsiones puede mejorar enormemente la calidad de vida del paciente.

¿Cómo empezó el proceso?

Antes de que el Epidiolex fuese posicionado en el catálogo V por la DEA, la sustancia fue primero reconocida por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) como un tratamiento válido para reducir las convulsiones en epilepsias severas. La FDA es la agencia en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos que se encarga de proteger la salud pública. Por lo tanto, esta entidad es responsable de proveer información médica y científica y recomendaciones a la DEA, quien posteriormente es capaz de catalogar la sustancia.

La DEA utiliza cinco catálogos de clasificación para las diferentes sustancias, medicamentos y productos químicos. Esta clasificación depende de su aceptado uso médico y su potencial de abuso. Una vez la DEA haya elegido un catálogo específico para una sustancia determinada, ésta puede ser añadida al CSA.

Las sustancias que pertenecen al catálogo I no tienen un uso médico reconocido en los Estados Unidos. Además, se considera que tienen un potencial de abuso alto y no pueden ser utilizadas, ni si quiera bajo prescripción. Por el contrario, las pertenecientes al catálogo V, como el Epidiolex, presentan un uso médico reconocido, un bajo potencial de abuso y están disponibles bajo prescripción.  Aún así, su consumo es ilegal sin prescripción. Pertenecer a uno u otro catálogo puede marcar una gran diferencia en la forma de adquisición y la fuerza de persecución de cualquier sustancia o medicamento.

¿Qué implica que este compuesto a base de cannabidiol se añada al catálogo V?

El hecho de que este fármaco a base de cannabidiol forme parte del catálogo V en el Acto de Substancias Controladas, implica que los médicos pueden prescribirla bajo unas circunstancias específicas. Además, esto también permite al Epidiolex su distribución mediante canales farmacéuticos tradicionales que facilitan su disponibilidad para los pacientes que requieren este tratamiento.

Por un lado, que una medicina hecha con cannabidiol haya sido añadido al catálogo V provee a éste producto un valor medicinal y un riesgo de abuso bajo. Por el otro lado, el catálogo V pone a los pacientes que requieren este tratamiento en un marco legal más seguro. Ya que ellos no serán considerados criminales por tomar esta medicina hecha con cannabis.

¿Cómo fue aprobado el fármaco hecho con cannabidiol?

Para que este antiepiléptico fuese aceptado como un tratamiento válido, este medicamento tuvo que atravesar un extenso ensayo clínico con 516 pacientes. La efectividad y seguridad del Epidiolex fue comprobada en “3 ensayos clínicos a ciegas, aleatorios y con control del placebo” (según la descripción de la FDA). La solución oral demostró su efectividad en reducir la frecuencia de convulsiones en comparación al placebo.

Para que una medicina hecha a base de cannabidiol sea colocada en el catálogo V por la DEA, ésta debe cumplir con dos condiciones:

  • La aprobación de la FDA.
  • La sustancia debe de contener menos de un 0,1% de THC (el componente psicoactivo de la planta del cannabis)

¿Por qué es este suceso tan importante?

Hay muchos aspectos que hacen esta medicina con CBD un foco de atención. En primer lugar, se trata del primer momento en la historia médica que la FDA aprueba un tratamiento para el Síndrome de Dravet. Este síndrome epiléptico es conocido por su rareza y severidad. Por lo tanto, que un tratamiento haya sido aprobado por la FDA para controlar convulsiones, indica la alta efectividad de éste.

En segundo lugar, es la primera vez que la DEA pone en el catálogo V (el catálogo más bajo disponible) una substancia que contiene CBD derivado del cannabis. Ya que, la planta del cannabis permanece en el catálogo I, sin un uso medicinal reconocido.

El marco legal actual

Que un fármaco hecho con cannabis haya sido añadido al catálogo V y que tenga ahora un uso medicinal reconocido no significa que el CBD en si mismo haya sido añadido al mismo catálogo. Lo mismo para el cannabis.

La DEA ha dejado muy claro que esta decisión solo será aplicada a otros productos con aprobación previa por parte de la FDA y en sustancias con menos del 0,1% de THC. Por lo tanto, esta programación no incluye el CBD, ni otros cannabinoides o productos derivados del cannabis en general. Por ahora, el cannabis y cualquier cannabinoide permanecerán en el catálogo I del CSA, como elementos sin uso médico reconocido y un riesgo de abuso alto.

El futuro

Por un lado, cabe la posibilidad de que el lugar dado por la DEA a una medicina con un principio activo derivado del cannabis abra las puertas y facilite la investigación enfocada en el uso médico de los cannabinoides. Pero, esto también podría dificultar el criterio para los tratamientos con cannabis.

Además, incluso si el tratamiento fuese efectivo a la hora de controlar convulsiones en otras condiciones, su aplicación podría permanecer limitada a solo tratar lo dos tipos de síndromes epilépticos que ya hemos mencionado.

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La DEA incluye un fármaco con cannabidiol en su catálogo de sustancias controladas
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La DEA incluye un fármaco con cannabidiol en su catálogo de sustancias controladas
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El cannabis medicinal da un paso adelante. Por primera vez en la historia la DEA da el visto bueno a un medicamento a base de cannabis para controlar la epilepsia.
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