Giovedì 27 Settembre, l’Epidiolex è diventata la prima sostanza a base di cannabidiolo (CBD) inclusa nella Categoria 4, dell’Atto delle Sostanze Controllate (ASC), dal Dipartimento di Giustizia e dall’Amministrazione delle Droghe (DEA). Questa è la conseguenza di un ampio studio clinico, controllato e di successo, condotto dalla DEA, per accettare l’applicazione medica di questa sostanza a base di CBD, come trattamento valido per due tipi di grave Epilessia. La notizia è stata una grande sorpresa per il settore della cannabis medica, dal momento che la cannabis e ogni suo componente (incluso il CBD) rimangono ancora incluse nella Tabella 1 della ASC.

Cos’è l’Epidiolex?

L’Epidiolex è una soluzione orale proposta per controllare le convulsioni in pazienti che soffrono di due gravi forme di Epilessia. La novità di questa sostanza è che il suo principio attivo (PI) è il Cannabidiolo (CBD). Il CBD è uno degli oltre 100 cannabinoidi presenti nella pianta di cannabis. Ciò che marca l’attenzione su questo farmaco è la sua composizione a base di cannabis, come valido trattamento per il controllo delle convulsioni.

Queste due forme di grave Epilessia, per le quali questo farmaco a base di CBD può essere utilizzato, sono conosciute come Sindrome di Dravet e Sindrome di Lennox-Gastaut. Queste due forme di Epilessia sono rare, gravi e ad esordio infantile e possono causare disabilità intellettive, menomazioni alle abilità motorie e disabilità sociali. Per questo motivo, controlli precoci sulle convulsioni possono notevolmente migliorare la qualità di vita del paziente.

Com’è iniziato il processo?

Prima che l’Epidiolex fosse inserito nella Categoria 4 dalla DEA, la sostanza era precedentemente riconosciuta, dall’agenzia di Amministrazione di Medicinali ed Alimenti (Food & Drug Administration – FDA), come trattamento valido per ridurre le convulsioni in gravi casi di epilessia. La FDA è un’agenzia interna al Dipartimento della Salute e ai Servizi Umani americani, incaricati della protezione della salute pubblica. Questa entità è perciò responsabile di fornire informazioni e raccomandazioni mediche e scientifiche alla DEA, che sarà quindi in grado di categorizzare la sostanza.

La DEA utilizza 5 categorie per classificare varie sostanze, farmaci e prodotti chimici. La classificazione dipende dal suo accettato uso medico e dal suo potenziale d’abuso. Non appena la DEA sceglie una specifica categoria per la sostanza, essa viene quindi inserita nella ASC.

Le sostanze che appartengono alla Categoria 1 non sono riconosciute per uso medico negli Stati Uniti. Inoltre, esse sono considerate aventi un alto potenziale d’abuso e non possono essere utilizzate, neanche sotto prescrizione. D’altro canto, quelle che appartengono alla categoria 4 (come l’Epidiolex) possiedono un riconoscimento per uso medico, un basso potenziale d’abuso e sono disponibili sotto prescrizione. Nonostante ciò, esse rimangono illegali se acquistate senza prescrizione. Appartenere alla Categoria 1 o 4 può creare quindi una netta differenza nella sua maniera di acquisizione e nella forza di persecuzione di qualunque sostanza o farmaco.

Cosa implica che questo farmaco a base di CBD sia aggiunto alla Categoria 4?

Il fatto che questo farmaco sia stato listato sotto la categoria 4, nell’Atto delle Sostanze Controllate, implica che i medici saranno in grado di prescrivere questa soluzione orale in specifiche e obbligatorie circostanze. In aggiunta, ciò permette anche che il farmaco possa essere distribuito, tramite canali farmaceutici tradizionali, che lo renderanno disponibile ai pazienti che hanno necessità di questo trattamento.

Inoltre, il fatto che un farmaco a base di CBD sia stato classificato nella categoria 4 gli attribuisce un valore medico ed un basso rischio d’abuso. D’altro canto, la categoria 4 mette i pazienti che richiedono il trattamento all’interno di un quadro legale più sicuro, dal momento che essi non verrebbero considerati criminali, per aver preso questo farmaco a base di cannabis.

Come ha ottenuto l’approvazione il farmaco derivato dal CBD?

Per far si che questo farmaco antiepilettico fosse accettato dalla FDA, come trattamento valido, esso è dovuto passare attraverso un ampio studio clinico, con 516 pazienti. L’efficacia e sicurezza dell’Epidiolex venne testata su “3 studi randomizzati, a doppio cieco, controllati con placebo” (secondo la descrizione della FDA). La soluzione orale ha dimostrato la sua efficacia nella riduzione della frequenza delle crisi epilettiche, comparata al placebo.

Affinché un farmaco a base di cannabidiolo possa essere aggiunto alla categoria 4 dalla DEA, sono necessarie due condizioni:

  • L’approvazione della FDA.
  • La sostanza deve contenere meno dello 0.1% di THC (la componente psicoattiva della pianta di cannabis).

Perché questo avvenimento è così importante?

Ci sono molti aspetti che generano maggiore attenzione sui trattamenti a base di CBD. Prima di tutto, è la prima volta, nella storia medica, che la FDA approva un trattamento per la Sindrome di Dravet. Questa sindrome epilettica è conosciuta per la sua rarità e gravità. Perciò, il fatto che una sostanza sia stata approvata dalla FDA, al fine di controllare le convulsioni, indica l’alta efficacia del trattamento.

In secondo luogo, è la prima volta che la DEA include, sotto la tabella 4 (la più bassa categoria disponibile), una sostanza che contiene CBD, derivato dalla cannabis, dal momento che la pianta di Cannabis rimane ancora sotto la categoria 1, senza riconoscimenti per un uso medico.

L’attuale stato legale

Che un farmaco a base di cannabis sia stato posto sotto la categoria 4 e che sia ora stato riconosciuto un suo uso medico, non preclude che il CBD stesso sia stato anche incluso nella categoria 4. Stessa cosa per la cannabis. La DEA ha chiarito che questa categorizzazione si verificherà solo con una precedente approvazione della FDA e per sostanze contenenti meno dello 0.1% di THC. Pertanto, la categorizzazione non include il CBD, nessun altro cannabinoide o prodotto derivato dalla cannabis in generale. Fin ora, la cannabis stessa ed ogni cannabinoide rimangono listati nella categoria 1 della CSA, come sostanze senza riconoscimento d’uso medico e con alto rischio di abuso.

Il futuro

Per un altro lato, c’è la possibilità che la categorizzazione fornita dalla DEA, ad un farmaco con un principio attivo derivato dalla cannabis, apra le porte e faciliti la ricerca incentrata sull’uso medico dei cannabinoidi. Tuttavia, ciò potrebbe anche ostacolare i criteri per i trattamenti con cannabis.

In aggiunta, sebbene il trattamento sia stato efficacie nel trattare le convulsioni in altre condizioni, la sua applicazione potrebbe rimanere limitata solo al trattamento delle due forme di sindromi epilettiche già menzionate.

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La DEA include un farmaco a base di cannabidiolo nell’Atto delle Sostanze Controllate
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La DEA include un farmaco a base di cannabidiolo nell’Atto delle Sostanze Controllate
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La Cannabis Medica fa un passo avanti. Per la prima volta nella storia, la DEA approva un farmaco a base di cannabidiolo per controllare l’Epilessia.
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