Die galenische Formulierung ist ein Teil der Pharmazie, die notwendig ist, um jede Art von Pflanze in eine angepasste Dosis und Form von Medikamenten umzuwandeln, die einer genauen Herstellungspraxis folgen, um dem Patienten Qualität und Wirksamkeit zu garantieren.

In Italien startete die Regierung am 9. November 2015 ein Projekt für auf Cannabis basierte galenische Formulierungen pflanzlichen Ursprungs[1], das den gesamten Prozess den Apothekern anvertraute, und verabschiedete ein Gesetz, das die nationale Produktion von Cannabis und seiner Folgeprodukte regelt.

Zugang zu medizinischem Cannabis über die Apotheke

Apotheker mit ärztlicher Verschreibung des Patienten müssen bei der pharmazeutischen Militäreinrichtung (Stabilimento Farmaceutico Militare) oder bei anderen von der Regierung anerkannten Stellen einen formellen Antrag auf medizinischen Cannabis stellen[2]. Erst wenn sie alle notwendigen bürokratischen Formalismen befolgt haben, dürfen sie gemäß den Good Manufacturing Practices (GMP)[3] eine galenische Formulierung herstellen und können Cannabis oder seine Folgeprodukte zur oralen und inhalatorischen Verwendung nach ärztlicher Verordnung zur Verfügung stellen.

Heutzutage werden in Italien verschiedene Sorten der Cannabis Sativa L Pflanze an Apotheken verschickt:

  • FM2: THC (5 ~ 8%) und CBD (7.5% ~ 12%) (Sativa)
  • BEDROCAN: THC (19 ~ 21%) und CBD < 1% (Sativa)
  • BEDIOL: THC (6.5%) und CBD (8%) (Sativa)
  • BEDROLITE: THC (< 1%) und CBD (9%) (Sativa)
  • BEDICA: THC (14%) und CBD (< 1%) (Indica)

Pharmazeutische Herstellung von Medikamenten auf Cannabisbasis

Sobald der Apotheker die Blüten erhalten hat, ist er für die Herstellung der Produkte verantwortlich. Die Formulierung hängt von der verwendeten Sorte und der vom Arzt verordneten Form ab. Auf diese Weise kann der Apotheker abhängig von den verschiedenen Verabreichungsarten verschiedene Formen von Medikamenten auf Cannabisbasis formulieren: oral oder inhalativ.[4]

Titration pharmazeutischer Cannabisprodukte

Um die Produktqualität sicherzustellen, fordert die Regierung die „Titration des Wirkstoffs / der Wirkstoffe für jede galenische Formulierung durch empfindliche und spezifische Methoden wie Flüssigkeits- oder Gaschromatographie, gekoppelt mit der Massenspektrometrie. Außerdem muss die angewandte Extraktionsmethode durch das geltende Gesetz genehmigt werden“.

Extraktionsmethoden von Cannabinoiden

Um mit Infloreszenzen arbeiten zu können, müssen Apotheker mit Extraktionen in Öl und / oder anderen alkoholischen Lösungsmitteln arbeiten.

Die SIFAP – Italienische Gesellschaft für Pharmazeutika (Società Italiana Farmacisti Preparatori)[5] – gründete 2016 eine technische Arbeitsgruppe, deren Ziel es war, gemeinsame Verfahren für die Gewinnung auf Ölbasis auszuarbeiten, um den Prozess zu standardisieren und seine Ergebnisse im nationalen Gebiet zu verbreiten (italienisch und europäisch).

Die Gruppe begann zwei Studien in Zusammenarbeit mit der Universität Mailand und der Università degli Studi di Napoli, Federico II., mit dem Ziel, eine Extraktionsmethode auszuwählen, um die beste Extraktion von THC und anderen Cannabinoiden zu erhalten und gleichzeitig die gesamte Zusammensetzung des Phytokomplexes sicherzustellen.

Unabhängig von der Extraktionsmethode betonte die Gruppe, dass die Extraktion durch einen Erhitzungsprozess, der als Decarboxylierungsprozess bezeichnet wird, erforderlich ist. Das Erhitzen bei der Zubereitung ist sehr wichtig, weil alle Phytocannabinoide in der Pflanze in ihrer Säureform auftreten. Nicht alle Phytocannabinoide interagieren jedoch mit CB1- und CB2-Rezeptoren, aber diejenigen, die sie binden, liegen in ihrer neutralen, nicht carboxylierten, nicht-sauren Form vor.

Akzeptierte Methode: Mazeration von Cannabis in Öl

Die einzige von der SIFAP-Gruppe anerkannte Methode erzwingt die Mazeration von Cannabisblüten in Pflanzenöle wie beispielsweise Olivenöl oder Sonnenblumenöl.

Bei Beibehaltung des gleichen Volumens der Lösung nimmt die Anfangskonzentration der Cannabinoide der Blüte am Ende des Verfahrens auf fast ein Zehntel in der Lösung ab, wobei im Endprodukt eine minimale Konzentration verbleibt.

Auf diese Weise wurde, anders als von der SIFAP-Gruppe bestätigt, das Ziel, den größtmöglichen Gehalt an THC aufrechtzuerhalten, nicht erreicht.

Alternative Methode: Extraktion in Alkohol

Mit weiterer Beachtung der Extraktionsmethoden können wir feststellen, dass die Konzentrationen der Phytocannabinoide aufgrund ihrer physikalischen Eigenschaften stark vom verwendeten Lösungsmittel abhängen. Aus diesem Grund möchten wir ein anderes alkoholisches Lösungsmittel in Betracht ziehen, das Ethanol, das als eines der besten und weniger toxischen alkoholischen Lösungsmittel gilt.

So wie bei der Mazeration in Olivenöl, werden Cannabisblüten auch in Ethanol mazeriert. So lösen sich alle Phytocannabinoide von der pflanzlichen Masse und binden mit dem Lösungsmittel. Wenn das Lösungsmittel einmal mit Luft in Kontakt kommt, beginnt es mit einem Verdampfungsprozess, der bei Verwendung von Ölen als Lösungsmittel niemals auftritt. Am Ende des Prozesses ist die Restsubstanz der reine Extrakt, der den gesamten Phytokomplex enthält. Wenn wir das Lösungsmittel indirekt erwärmen, durchläuft es außerdem den Decarboxylierungsprozess, der die Verdampfung des überschüssigen Lösungsmittels beschleunigt und die Mehrheit der Cannabinoide in ihre jeweiligen neutralen Formen überführt. Auf diese Weise verringert die Extraktion ihr Volumen mit der folgenden Erhöhung der Konzentration jedes in ihr enthaltenen Cannabinoids.

Dieser Extrakt enthält den gesamten Phytokomplex und kann in seiner gesamten Reinheit richtig titriert werden, um die genaue Zusammensetzung der Cannabinoide zu erhalten.

Ergebnisse der Gewinnung von Cannabis in Alkohol

Die genaue Menge der mit dieser Methode erzielbaren Extraktionsmenge hängt hauptsächlich von der Belastung der Anlage und dem verwendeten Lösungsmittel ab. Erst wenn das Kolophonium einmal extrapoliert wurde, ist es möglich, die genaue Zusammensetzung der Cannabinoide zu messen.

Versuchen wir ein konkretes Beispiel mit gerundeten Zahlen zu geben, um die Durchführung der Berechnungen zu erleichtern.

Nehmen wir an, 100 g Extrakt erhalten zu wollen. Selbst wenn wir einen Cannabis-Stamm mit einem THC-Gehalt von 10% nehmen, wird der endgültige Extrakt nach dem Verdampfen des Lösungsmittels und dem Verlust der pflanzlichen Masse einen bemerkenswerten Konzentrationsanstieg zeigen. Um zu wissen, bis zu welchem Volumen die Extraktkonzentration angestiegen ist, ist es notwendig, die Analyse des Produkts durch Flüssigkeits- oder Gaschromatographie durchzuführen.

Unter der Annahme, dass der Extrakt in dieser Phase einen THC-Gehalt von 30% aufweist, haben wir so 30 g THC erhalten. Da ein 10%iges THC-Öl 1 g THC in 10 ml Lösungsmittel enthält, können wir, wenn wir 3,3 g unserer vollständigen Extraktion in 10 ml Olivenöl lösen, ein Öl mit dem gewünschten THC-Gehalt erhalten, was vom Arzt verschrieben wurde.

Es fällt auf, dass eine große Menge des erstellten Extrakts in den Händen des Apothekers verbleibt. Dieser ist somit in der Lage, mehr Medikamente für jeden Patienten herzustellen, da es bereits einheitlich kontrolliert und standardisiert wurde.

Fazit

Selbst wenn wir rein erklärende Berechnungen verwendeten, die nicht notwendigerweise präzise sind, ist das Ziel dieses Artikels die Erklärung alternativer Verfahren und wie durch diese ein besser kontrollierbares und standardisiertes Produkt erstellt werden kann. Dadurch wird dem Apotheker ermöglicht, verschiedene Produkte zu entwickeln, die für jeden Patienten spezifisch, gleichzeitig jedoch einheitlich kontrolliert sind. Dies ermöglicht der Regierung, alle erforderlichen Informationen über diese Behandlungen und ihre Wirksamkeit unter verschiedenen Bedingungen und Personen sowie über die genaue Zusammensetzung aller von der Apotheke freigegebenen Produkte zu erhalten.

Es ist von entscheidender Bedeutung, dass alle Apotheker über alle möglichen Cannabis-Produkte Bescheid wissen, wie die Endergebnisse kontrolliert und wie Verfahren sowie chemische und bürokratische Maßnahmen standardisiert werden.

Die vollständige Version des Artikels finden Sie unter diesem Link

Hat dir dieser Beitrag gefallen? Mache eine Bewertung. Dieser Beitrag wurde auf der Grundlage vorhandener Recherche bis zum. Datum der Veröffentlichung des Artikels erstellt. Aufgrund der zunehmenden Anzahl von Studien, die auf medizinischem Cannabis basieren, können sich die bereitgestellten Informationen im Laufe der Zeit ändern, und wir informieren in weiteren Veröffentlichungen darüber.

[1] Decreto Ministeriale, 9 novembre 2015, Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

[2] “Riferimenti normativi sulla coltivazione della cannabis in Italia” (30 maggio 2018), Camera dei deputati.

[3] “Guide for GMP Documentation and Records

[4]  Corso Superiore SIFO in farmacia clinica – Prof. Puglisi Giovanni (Ottobre 2017) “Cannabis per uso terapeutico: la dispensazione in farmacia”

[5] Società Italiana Farmacisti Preparatori (Settembre 2016) “SIFAP propone un metodo per l’Estrazione oleosa di infiorescenze femminili di Cannabis

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Cannabisbasierte Medikamente in Apotheken
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Cannabisbasierte Medikamente in Apotheken
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Heutzutage vertrauen Länder wie Italien den Apotheken nach einigen Herstellungsverfahren die Herstellung von cannabisbasierten Produkten an.
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